식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이

식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한

식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침