의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를 발급 하고 있다.
식약처는 의료기기 적합성인정 심사 신청 시 제출된 제조공정 흐름에 따른 품질경영 시스템 상호관계, 계약관계 등을 종합적으로 검토하여 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서의 ‘제조소명 및 제조소 소재지‘를 기재하고 있다. 적합인정서의 ’제조소명 및 제조소 소재지‘는 현장조사 대상선정, 최초 심사 및 소재지 변경심사 대상여부 판단에 중요한 사항이다.
따라서, 이번 안내서에서는 의료기기 적합성등 심사 신청서 작성 시 단독제조자, 제조의뢰자-제조자 여부 등 제조자에 대한 정보사항을 판단하는데 도움을 주고자 다양한 사례를 제시하고 있다.
이번 안내서는 의료기기 GMP 적합인정서 신청서 중 각 사례별 제조소 작성 방법과 적합인정서 발급 예시 등에 대한 사항만을 다루고 있으며, 전반적인 의료기기 GMP 관련 규정의 해설 등에 대한 정보는 「의료기기 GMP 종합 해설서」를 통해 확인할 수 있다.