GMP证书申请指南：生产场所信息填写.

医疗器械制造／进口企业在销售或使用前，须取得符合韩国生产及质量管理标准的认定。MFDS地方办事处及审核机构作出符合判定后，签发GMP符合性证书。

MFDS综合审查申请所附生产流程、质量体系相互关系及合同关系，确定证书上的生产场所名称和地址。这些信息用于选择现场审核地点，并判断是否需要首次或场所迁移审核。

指南通过案例帮助申请人识别单一制造商、委托制造方与制造商等相关生产安排。

指南涵盖GMP证书申请中的场所信息填写及证书签发示例。GMP总体要求的解释，请参阅《医疗器械GMP综合解读手册》。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15213&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1