의료기기 KGMP 심사 통역 관련 주의사항

Facebook
Twitter
LinkedIn

의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다.

원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 언어(현장 통역언어)를 이해하여 한국어로 통역할 수 있는 통역자를 활용할 수 있도록 해야 합니다.

특히, 비영어권 국가의 경우, KGMP 심사 시 통역이 매우 큰 비중을 차지하므로 원활한 심사가 진행될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하여야 합니다.

이중 통역(예: 독일어 → 영어 → 한국어) 등 한국어로 직접 통역이 아닌 제2의 국가의 언어를 거쳐 통역되는 경우에는 심사 기간이 연장될 수 있어 능력있는 통역자가 심사에 참여해야 합니다.

심사원이 현장에서 통역의 문제로 KGMP 심사 진행이 어렵거나 심사가 불가능하다고 판단한 경우에는 심사를 중단할 수 있어 주의가 필요합니다.

원활한 의료기기 KGMP 심사를 위한 다양한 경력의 통역자를 찾고 계신다면 BCG에 문의 부탁드립니다.

More to explorer

의료기기 행정처분 및 GMP 만료 시 수출업무 가능 범위

의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는

[GMP 알림] S/W 제조소 주소지 일치사항 관련

식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *