Korean Medical Device Approval Process
의료기기의 제조 및 유통과정의 요소는 아래와 같이 제조자, 판매업자, 제품으로 단순화 할 수 있다.
한국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 상기 3가지 요소에 대한 허가를 모두 득해야 한다. 이 때, 필요한 허가의 종류는 다음과 같다:
- 판매업자: 제조업/수입업 허가
- 제조업자(공장): KGMP
- 제품: 품목허가
각 요소에 대한 세부 요구사항은 아래와 같다:
1. Manufacturing/Importing License
- 의료기기 제조업자나 수입업자에 대해 부여되는 허가. 업허가를 신청하려면 품질책임자를 반드시 선임해야 하는데, 이때 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에서 요구하는 자격 요건을 만족해야 한다: 품질책임자의 자격요건(한국어), 품질책임자의 자격요건(영어)
- Additionally, the appropriate quality system must be maintained, as defined by the Medical Device Manufacturing and Quality Management Standards and the requirements for importers.
- 세부사항은 관련 법령 참조: 수입업자의 준수사항(한국어), 수입업자의 준수사항(영어)
- Review Authority: Local Food and Drug Administration (FDA) offices.
2. KGMP Certification
- This refers to the audit of the quality management system for medical device manufacturers and contract manufacturers, which may be either a local inspection or a document review.
- If the manufacturer holds MDSAP certification, the initial audit may be substituted with a document review.
- Review Authority: Korea Food and Drug Administration (MFDS) and designated FDA-recognized inspection agencies (e.g., KTL, KTR, KCL, KTC).
3. Product Approval
- Depending on the medical device's classification, this process is called product registration, product certification, or product approval. The safety and performance of the device to be manufactured or imported are evaluated.
- Documentation related to the safety and performance of the product (e.g., IEC 60601, ISO 10993, clinical trial reports) must be submitted.
- Review Authority: Korea Food and Drug Administration (MFDS) and designated FDA-recognized inspection agencies (e.g., KTL, KTR, KCL, KTC).