REGULATORY INFORMATION
한국 의료기기 규제정보.
BCG는 한국, 유럽, 그리고 미국을 겨냥한 의료기기 및
체외진단 회사가 시장에 제품을 출시할 수 있도록 지원합니다.
한국의 의료기기 허가 과정
한국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 상기 3가지 요소에 대한 허가를 모두 득해야 한다.
판매업자제조업/수입업 허가
제조업자(공장)KGMP
제품품목허가
01
제조업/수입업허가
의료기기 제조업자나 수입업자에 대해 부여되는 허가. 업허가를 신청하려면 품질책임자를 반드시 선임해야 하는데, 이때 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에서 요구하는 자격 요건을 만족해야 한다.
02
KGMP 인증
의료기기 제조자 및 제조의뢰자의 품질경영시스템에 대한 심사로, 현지 심사 혹은 서류 심사로 나뉘어 진다. MDSAP을 보유하고 있는 제조자라면 최초심사는 서류심사로 갈음될 수 있다.
03
품목 허가
의료기기의 등급에 따라 품목신고, 품목인증, 품목허가라고 불리우며, 제조 혹은 수입하려는 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 평가가 이루어 진다.
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