[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)
식품의약품안전처 고시 제2023-31호
- 개정이유
의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함. - 주요내용
가. 고시 목적과 관련된 조항 정비(안 제1조)
나. 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화(안 제2조 및 제4조, 제6조)
다. 의료기기 품목군 확대(안 제4조, 별표 3)
라. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환(안 별표 4)
마. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조)
바. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조) - 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제13조, 제15조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
1) 행정예고 : 공고 제 2022-591호(‘22.12.27～’23.2.7)
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(‘23.5.1～’23.5.4)