KGMP要件の改正（告示第2023-31号、2023年5月12日）.

［MFDS］医療機器GMP基準の一部改正（告示第2023-31号、2023年5月12日）
MFDS告示第2023-31号

1. 改正の理由
   リスクと製造工程を考慮した品目群の拡大による国際整合、類似資料の統合による提出資料の簡素化、審査機関の単独調査への移行を通じ、迅速な審査と品質管理の充実を図るものです。
2. 主な改正内容
   ア．告示の目的に関する条文の整備（案第1条）
   イ．コンビネーション製品のGMP適合性評価対象の明確化（案第2・4・6条）
   ウ．医療機器品目群の拡大（案第4条・別表3）
   エ．地方庁・審査機関の合同調査から審査機関の単独調査への移行（案別表4）
   オ．書面審査の提出資料の合理化（案第7条）
   カ．GMP適合性評価手順の明確化（案第8条）
3. 参考事項
   ア．関連法令：医療機器法第13・15条、医療機器産業育成及び革新医療機器支援法第24条第9項
   イ．予算措置：別途措置不要
   ウ．協議：該当機関なし
   エ．その他：
   1）行政予告：公告第2022-591号（2022年12月27日～2023年2月7日）
   2）規制審査：規制改革委員会（2023年5月1～4日）