KGMP要求修订（第2023-31号公告，2023年5月12日）.

［MFDS］医疗器械GMP标准部分修订（第2023-31号公告，2023年5月12日）
MFDS第2023-31号公告

1. 修订理由
   修订通过按风险及生产流程扩大产品组以促进国际协调，整合相似提交资料，并采用质量管理审核机构独立审核的快速机制，强化医疗器械质量管理。
2. 主要修订内容
   A. 整理公告目的相关条款（草案第1条）。
   B. 明确组合器械GMP符合性评估范围（草案第2、4及6条）。
   C. 扩大医疗器械产品组（草案第4条及附表3）。
   D. 将地方办事处与审核机构联合审核改为审核机构独立审核（草案附表4）。
   E. 优化文件审查提交资料（草案第7条）。
   F. 明确GMP符合性评估程序（草案第8条）。
3. 参考事项
   A. 法律依据：《医疗器械法》第13及第15条、《医疗器械产业培育及创新医疗器械支持法》第24条第9款。
   B. 预算：无须另行措施。
   C. 协商：无相关机构。
   D. 其他：
   1）行政预告：第2022-591号公告（2022年12月27日至2023年2月7日）
   2）规制审查：规制改革委员会（2023年5月1日至4日）