의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다.

본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 및 투명성을 확보하는데 목적이 있습니다.

특히, 이번 개정안에서 새로 추가된 대표품목의 제조소 제품표준서 내용에 유의해야할 필요가 있습니다.

제조자는 대표품목의 모델 또는 품목에 대하여 [별표 2] 4.2.3항에서 요구 하는 사항을 만족하기 위해 제품표준서를 갖춰야 합니다.

제품표준서 작성방법을 잘 모르실 경우 또는 새로운 개정안에 따른 심사에서 보완/부적합을 받았을 경우 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15037&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1