식약처에서는 정기 일괄심사 신청 시 변경 및 추가심사 신청과 결합하는 것이 가능한지 여부를 기관별로 다르게 판단함에 따라 민원인에게 혼란이 발생할 수 있다고 안내하고 있습니다.

이에 따라, 식약처에서는 정기심사 일괄신청의 당초 취지에 맞게 변경 또는 추가심사와 결합하여 운영하지 않는 것이 바람직하다고 안내하고 있습니다.

또한, 정기심사 일괄신청의 심사기준이 변경 및 추가심사와 다르며, 서로 결합하여 신청받을 경우 심사 일수 추가가 없어 심사에 한계가 있다는 점을 설명하고 있습니다.

따라서, 2023년 10월 1일 이후부터는 정기심사 일괄신청에 변경 또는 추가심사를 결합하여 신청하는 것이 불가하다고 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

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