식약처에서는 현재 민원인이 현장조사 연기 신청을 하는 경우, 연기 횟수 제한 없이 일정 변경을 통해 심사 처리를 진행하고 있다고 안내하고 있습니다.

그러나, 기 접수된 업체의 현장조사 일정 변경 및 반복적인 현장조사 연기는 다른 업체의 현장조사 일정에 지연을 초래할 수 있다고 설명하고 있습니다.

식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제7조 제1항 및 제3항에 따라, 적합인정 신청 시 현장조사 희망일을 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청해야 하며, 정기심사의 경우에도 현장조사 희망일을 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하도록 규정하고 있습니다.

또한, 「의료기기 제조 및 품질관리기준 운영 기본지침(2023년 10월)」에 따르면, 정기심사 시 유효기간을 경과하여 현장조사를 연기하는 경우, 유효기간 만료일 이후 판매중지 조치가 이루어질 수 있음을 사전에 안내하도록 하고 있습니다.

따라서, 식약처에서는 반복적인 현장조사 연기 신청을 지양하도록 업체에 충분히 설명하고, 제조원의 준비 부족 등 불가피한 경우에는 재접수를 안내할 필요가 있다고 요청하고 있습니다.

아울러, 정기심사 시 현장조사 일정 연기 신청을 하는 경우에는 연기 사유를 명확히 하여 심사를 진행할 것을 권고하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

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