의료기기 행정처분 및 GMP 만료 시 수출업무 가능 범위.

의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는 법령과 식약처 유권해석 간에 차이가 있어 명확한 판단이 필요합니다.

주요 요구사항

• 제조·수입 업무 정지 시 해당 품목의 제조·수입 불가, 국내 판매 및 수출은 가능
• 판매업무 정지 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매 불가, 수출은 원칙적으로 불가하나 해석에 따라 상이
• GMP 만료 시 제조·수입 가능, 국내 판매 불가, 수출 가능
• 수출용 의료기기는 품목허가 절차가 간소화되며, 수출 전용 수입허가도 가능

시사점

• 의료기기 수출은 국내 판매와 법적 정의가 다르므로, 행정처분 또는 GMP 만료 상황에서도 일정 조건 하에서는 가능함
• 다만, 구체적 상황에 따라 식약처 유권해석이나 법적 검토가 필요하며, 수출 전용 제조·수입 허가를 별도로 받아야 하는 경우도 존재함
• 특히 판매업무 정지 처분 시 수출 가능성에 대한 해석 차이로 인해 법적 분쟁 소지가 있을 수 있어 주의가 요구됨

결론

• 의료기기 행정처분이나 GMP 만료 상황에서도 수출업무는 일정 부분 가능하나, 정확한 업무범위 판단을 위해 식약처 또는 법무법인의 자문을 받는 것이 필수적입니다.
• 수출을 계획하는 경우 관련 법령과 행정지침을 충분히 검토하여 리스크를 최소화해야 합니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.