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뉴스레터

BCG 뉴스레터는 의료기기 및 체외진단기기 산업의 최신 규제 동향, 시장 정보, 그리고 BCG의 전문적인 인사이트를 제공하는 소식지입니다. 빠르게 변화하는 규제 환경과 업계 트렌드 속에서, 뉴스레터를 통해 고객 여러분께 꼭 필요한 정보를 정확하고 간결하게 전달해 드립니다.

의료기기 허가 절차, GMP 인증, 치료재료 급여등재 등 다양한 주제에 대한 실무적인 팁과 전문가 의견을 포함하여, 고객의 비즈니스 성공을 위한 가이드를 제시합니다. 정기적으로 업데이트되는 BCG 뉴스레터는 새로운 규제와 정책 변화에 대응할 수 있는 준비된 파트너가 되기 위한 필수 도구가 될 것입니다.

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    Namjoon Park

    의료기기 KGMP 심사 부적합 사례

    의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사

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    인사이트
    Namjoon Park

    의료기기 KGMP 심사 통역 관련 주의사항

    의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의

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