海外市场准入.

香港医疗器械监管框架概述

香港医疗器械科（MDD）实施医疗器械行政管理制度（MDACS），采用自愿表列机制，有助于市场准入及应对后续监管发展。

专业法规支持有助于生产企业了解香港要求，并高效推进市场准入。

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监管制度

MDACS表列广泛应用于医疗采购等领域，涵盖II至IV类一般医疗器械及B至D类IVD，采用与国际医疗器械监管原则相衔接的风险分类方式。

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基于风险的器械分类

器械风险等级决定表列程序及所需支持文件。

• 一般医疗器械：I类（如简单绷带，风险最低）至IV类（如心脏起搏器，风险最高）。
• IVD：A类（风险最低）至D类（如HIV检测，风险最高）。

生产企业应在初期确认正确分类，以确定适用的表列要求。

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本地负责人（LRP）

申请香港表列的境外生产企业须指定本地负责人（LRP），其主要职责包括：

• 担任与MDD的沟通窗口。
• 管理器械表列申请。
• 维持表列后的MDACS符合性。
• 管理不良事件报告、召回及现场安全纠正措施（FSCA）。
• 在香港保存所需法规文件和记录。

具有经验的LRP服务机构可支持本地监管沟通及上市后义务管理。

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表列申请流程

主要阶段通常包括：

1. 法规策略与分类：确认器械分类，规划适用的市场准入路径。
2. 申报资料编制与本地化：准备包括STED在内的技术文件，核查适用的香港标签、语言及格式要求。
3. 提交申请：LRP向MDD提交资料，管理监管沟通并答复审查意见。
4. 上市后合规：持续开展监测、事件报告、召回及已表列器械变更通知。

MDACS可能认可指定参考司法辖区的许可。充分准备申报资料并建立适当的本地代理安排，仍是及时进入市场及持续合规的关键。

  

作者： Elendilabs 2025年6月23日

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