生产及进口经营许可.

我们协助医疗器械生产企业满足韩国法规要求，取得生产经营许可。依据《医疗器械法施行规则》附表2“生产及质量管理体系标准”，支持生产设施准备、质量管理体系（QMS）建立及操作程序制定。
我们核查生产环境及设备是否符合法规要求，并提供许可申请资料编制、提交和审评答复的全流程支持。

我们协助医疗器械进口商遵守《医疗器械法施行规则》第33条“进口商应遵守的事项”，建立适当的质量管理体系，确保向韩国市场供应安全可靠的产品。
我们协助准备和提交申请资料、答复进口经营许可审评意见，并核查进口商义务，处理监管机构提出的要求。