［GMP动态］连续工序的适用案例（2023年9月）.

根据GMP符合性评估申请指南的生产场所填写要求，证书仅应记载执行关键生产工序的场所。

申请人应审查各场所质量管理体系的相互关系，仅列入执行关键工序的场所，而非仅承担辅助步骤的场所。

连续工序的适用范围不限于申请人自有的多个场所，也包括执行关键工序的第三方场所。

MFDS要求依据GMP标准附表1第58项“制造商”及第68项“关键生产工序”的定义填写场所，而非将执行任一生产步骤的所有场所列入证书。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=7&bbsSno=1339