［GMP动态］停止销售暂停宽限措施（2023年9月）.

MFDS解释，过去GMP审核积压导致无法在证书到期前完成时，曾允许一定期限的销售宽限；随着审核机构及人员增加，预计不再出现此类积压。

因此，应停止原有销售宽限，在到期前完成定期审核，并根据结果采取措施。

MFDS指出，无限次或无限期延期可能超过定期审核周期；首次审核要求补充整改时，产品仍可能在质量管理不充分的情况下销售，造成安全管理问题。

MFDS强调应废止缺乏法律依据的宽限措施，并在规定期限内完成GMP审核。

为避免突然停止长期实施的宽限措施造成混乱，MFDS认为应给予约90日的事前告知期。

地方MFDS办事处及审核机构被要求在审查和咨询时说明此变更；通知称，2024年1月1日起提交的申请不再适用销售宽限。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=8&bbsSno=1339