［GMP动态］整改措施的现场核实（2024年2月）.

MFDS指出，缺少影响质量管理的程序文件或基础设施确认等问题若需现场复核，应与企业充分协商、中止审核并商定复查时间，按现行运行规定收取撤场费用。

应在现场审核前充分审查附件资料；文件审查发现问题时，应尽早与企业沟通，避免不必要的现场撤场。

应慎重决定以避免审核延误；如须撤场，应与场所负责人沟通并充分说明原因。

对于定期审核，相关问题可能违反《医疗器械法施行规则》第27条第1款第11项或第33条第1款第15项，应报告主管MFDS地方办事处。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=7&bbsSno=1340