［GMP动态］医疗器械与IVD联合审核天数（2024年4月）.

韩国《体外诊断医疗器械法》于2020年实施后，MFDS表示已向各机构提供运行指引，以避免对同一质量体系重复审核。

在同一质量管理体系下生产医疗器械及IVD的场所，可合并进行现场审核。

QMS现场审核采用原定审核天数，IVD另以文件审查方式进行评估（1.2人日）。

医疗器械及IVD分别收取申请费。

需要增加现场审核人日时，审核机构应事先与企业协商，并收取相应费用。

额外IVD现场审核费用为：①申请费＋②文件审查费（0.6人日）＋③新增现场审核人日费用。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=13&bbsSno=1339