의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다.

다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다.

※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사 진행이 어려운 경우

→ 협의된 심사일자에 출장갔으나, 제조소 심사 거부 또는 문닫음
→ 통역자의 자질 부족 및 심사포기 등으로 심사가 진행되지 못함

※ 품질경영시스템의 문서를 수립하지 않은 경우

→ 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호 나목에 명시된 사항에 대한 절차와 방법 등 대부분의 세부내용을 문서화하지 않음

※ 품질경영시스템 문서의 내용을 지키지 않은 경우

→ 계측기 관리절차서에 따라 교정주기를 1년으로 규정하고 있으나 일부 장비의 교정을 실시하지 않고 자발적인 개선 조치가 이루지지 않음

※ 문서 등 허위 작성(데이터 조작 등)

의료기기 KGMP 심사 부적합 사항에 대해 시정조치를 어떻게 해야하는지 어려움이 있다면 BCG에 문의 부탁드립니다.