식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침 및 GMP 종합해석서 개정이 예정되어 있다고 합니다.

또한, 식약처에서는 제조·수입업자가 의료기기 제조소 소재지 상황 종료 시, 상황 종료일로부터 10일 이내에 심사기관에 심사 신청서를 제출하여야 하며, 심사 신청서를 제출한 날로부터 90일 이내에 심사를 완료하도록 규정하고 있다고 합니다.

아울러, 매 수입 시마다 입출고 대장, 수입면장, 자가품질관리시험규격을 확인할 수 있는 제품표준서 및 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 제출하도록 요구하고 있으며, 이는 사판 후 감시에 활용된다고 안내하고 있습니다.

기존에 발급된 한시적 현장조사서는 정기심사 대상에서 일괄적으로 제외된다고 합니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=16&bbsSno=1339