［GMP情報］実地調査の一時保留時の認定書有効期間.

実地調査を一時的に保留する製造所についても、法定の3年間の有効期間を記載した認定書を発行・管理するようMFDSが案内しています。即時実施とされ、GMP運営基本指針と総合解説書の改訂も予定されています。

製造所所在地の状況が解消した場合、製造・輸入業者は解消日から10日以内に審査機関へ申請し、提出日から90日以内に調査を完了する必要があるとされています。

輸入の都度、入出庫記録、輸入申告書、自社品質試験の規格を確認できる製品標準書、当該規格に基づく試験報告書を提出し、市販後の監視に活用するとされています。

既に発行された一時的な実地調査関連文書は、定期調査の対象から一括して除外されるとされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=16&bbsSno=1339