［GMP動態］暫緩現場稽核場所的證書有效期.

MFDS指出，暫緩現場稽核的製造場所也應核發記載法定3年有效期的證書並依此管理，相關措施即刻實施，後續計畫修訂GMP運作基本指引及綜合解釋手冊。

影響製造場所所在地的情況結束後，製造／進口業者須於10日內向稽核機構提交申請，並於提交後90日內完成稽核。

每次進口須提交出入庫紀錄、進口報關單、載明內部品質測試規格的產品標準文件及相應測試報告，供上市後監督使用。

先前核發的臨時現場稽核文件，將統一排除於定期稽核對象之外。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=16&bbsSno=1339