의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다.

원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 언어(현장 통역언어)를 이해하여 한국어로 통역할 수 있는 통역자를 활용할 수 있도록 해야 합니다.

특히, 비영어권 국가의 경우, KGMP 심사 시 통역이 매우 큰 비중을 차지하므로 원활한 심사가 진행될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하여야 합니다.

이중 통역(예: 독일어 → 영어 → 한국어) 등 한국어로 직접 통역이 아닌 제2의 국가의 언어를 거쳐 통역되는 경우에는 심사 기간이 연장될 수 있어 능력있는 통역자가 심사에 참여해야 합니다.

심사원이 현장에서 통역의 문제로 KGMP 심사 진행이 어렵거나 심사가 불가능하다고 판단한 경우에는 심사를 중단할 수 있어 주의가 필요합니다.

원활한 의료기기 KGMP 심사를 위한 다양한 경력의 통역자를 찾고 계신다면 BCG에 문의 부탁드립니다.