식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2023-31호) 부칙 제3조제1항의 ‘종전의 고시에 따라 의료기기 적합인정서를 발급받은 경우’에 대해, 품목군 확대의 취지를 고려하여 적합성 인정 심사된 품목을 기준으로 변경된 64개 품목군을 보유한 것으로 해석하고 있다고 안내하고 있습니다.

따라서, 식약처에서는 동 고시 시행 전 접수된 적합성인정 등 신청 건에 대해서는 GMP 심사된 품목을 확인하여 64개 품목군 중 해당되는 품목군을 확인하여 발급할 것을 요청하고 있습니다.

아울러, 생산실적이 없어 심사대상에서 제외된 품목군의 경우에는 적합인정서 발급 품목군에서 제외되며, 추후 허가제품을 다시 제조 또는 수입하여 판매하고자 하는 경우 품목군 추가 심사가 필요함을 충분히 설명하여 민원 불편을 사전에 방지해줄 것을 협조 요청하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=6&bbsSno=1340