한국의 의료기기 허가 소요기간
의료기기는 아래와 같이 4개의 등급으로 분류되고 있다. 등급에 따라 허가승인에 소요되는 기간의 차이가 있다.
1등급
- 1등급 의료기기는 KGMP 인증 및 제품시험에 대한 자료 제출이 필요하지 않음.
- 1등급 의료기기는 허가(신고)승인에 통상 2-3개월 소요
- 하기의 Timeline은 1차, 2차 보완까지 고려하였음.
2,3,4등급
- 한국에서 제품 시험 실시 여부, KGMP 현지심사 여부, 임상자료 검토 필요여부에 따라 허가승인에 필요한 기간은 차이가 있음
- 2등급은 통상 허가(인증) 승인에 6-9개월 소요
- 3,4등급은 한국 식약처의 검토에 시간이 더 소요됨에 따라 허가승인에 통상 9-12개월 소요
- 하기의 Timeline은 2등급 제품, 한국에서 시험 실시, KGMP 서류심사, 임상 비대상을 가정하였음
