韓国での医療機器許認可取得までの期間
医療機器は4つのクラスに分類され、許認可取得までの期間は分類によって異なります。
クラス1
- 下図のクラス1医療機器の手続きでは、KGMP認証と製品試験に関する資料の提出は不要です。
- クラス1医療機器の届出には、通常2～3か月を要します。
- 下図のスケジュールには、1回目・2回目の追加資料提出を考慮しています。
クラス2・3・4
- 韓国内での試験、KGMP実地調査、臨床資料の審査の要否によって、許認可取得までの期間が異なります。
- クラス2医療機器の認証取得には、通常6～9か月を要します。
- クラス3・4医療機器はMFDSでの審査に時間を要するため、許可取得には通常9～12か月を要します。
- 下図は、クラス2製品、韓国内での試験、KGMP書面審査、臨床資料の審査対象外を前提としています。
