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의료기기 품목 갱신 제도는 이미 허가된 의료기기의 품목 허가를 일정 주기마다 갱신하여 제품이 여전히 규제 요건을 충족하고, 안전성과 유효성을 지속적으로 유지하고 있음을 보장하기 위한 제도입니다. 이 제도는 2020년 10월 8일부터 의료기기법에 따라 시행되고 있으며, 2025년부터 본격적으로 갱신 절차가 시작됩니다.
품목 갱신은 제품의 품질과 안전성을 지속적으로 검증함으로써 환자와 사용자의 안전을 보호하고, 제조업체가 최신 규제 요건에 부합하도록 관리하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 갱신하지 않을 경우, 기존 허가가 만료되어 해당 제품의 제조 및 판매가 중단될 수 있으므로 기업에게는 필수적인 절차입니다.
BCG는 고객이 의료기기 품목 갱신 과정에서 발생할 수 있는 복잡한 규제 절차를 효율적으로 처리할 수 있도록 전문적인 서비스를 제공합니다. 갱신에 필요한 서류 준비, 규제 요건에 따른 기술문서 검토 및 보완, 허가 갱신 신청서 작성과 제출, 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다. 또한, 갱신 시 요구되는 최신 규제 요건과 변경된 법규를 반영하여 제품이 지속적으로 규정을 준수하도록 점검합니다. 특히, 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 데이터를 검토하고, 필요 시 갱신 허가를 위해 추가 자료를 준비하는 데 도움을 드립니다. BCG의 품목 갱신 서비스는 수입업체 및 제조업체가 허가 만료로 인한 리스크를 방지하고, 시장에서 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있도록 체계적이고 전문적인 지원을 제공합니다.
