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수입대행 서비스

수입대행 서비스는 해외 의료기기 제조업체가 특정 국가의 규제 요구사항을 충족하고, 제품을 원활히 시장에 출시하기 위해 필수적으로 요구되는 요소입니다. 특히, 규제기관과의 커뮤니케이션은 제품 허가부터 시장 진입 후의 사후 관리까지 중요한 역할을 하며, 이를 대신할 신뢰할 수 있는 한국내 대리인이 필요합니다.

수입 대리인은 제조업체와 규제기관 간의 가교 역할을 수행하며, 허가 과정에서 요구되는 서류 제출, 규제 준수 검토, 심사 과정 지원 등의 업무를 대행합니다. 또한, 시장 출시 후에도 제품과 관련된 신고 및 사후 관리 업무를 담당하여, 규제기관으로부터 요구되는 모든 사항을 효율적으로 처리합니다.

이 서비스를 통해 제조업체는 시간과 자원을 절약하고, 현지 규제의 복잡성을 극복하여 보다 효과적으로 제품을 출시할 수 있습니다. 현지 대리인은 제조업체가 현지 법규를 철저히 준수함으로써 시장에서의 신뢰를 구축하고, 법적 리스크를 최소화할 수 있도록 돕는 중요한 파트너입니다.

수입대행

BCG의 수입 대행 서비스는 한국 식품의약품안전처(MFDS)와의 공식 소통 창구 역할을 수행하며, 의료기기 허가를 위한 서류 작성, 검토, 제출, 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다. 허가 이후에도 제품 라벨링 및 광고 문구 검토, 규제 준수를 위한 품질관리 시스템 점검, 사후 보고 및 리콜 관리 등 시장 출시 후의 사후 관리 업무를 대행합니다. 또한, 제조업체가 국내 규제 요건을 완벽히 충족할 수 있도록 맞춤형 솔루션을 제공하며, 법적 책임을 대신하여 제조업체가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕습니다.

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