Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
비즈니스 파트너를 선택하고 계약을 체결하는 과정은 기업의 성패를 좌우하는 중요한 결정 중 하나입니다. BCG는 이러한 중요성을 인식하고 파트너의 강점, 약점, 혹은 리스크를 사전에 파악할 수 있도록 실사 서비스를 제공하며, 계약서 검토와 함께 파트너선정 과정을 전반적으로 지원합니다.
게다가, BCG는 고객의 요구사항을 철저하게 파악하고 파트너와의 협력이 최상의 성과를 내도록 돕기 위해 갭분석 서비스를 제공합니다. 이를 통해 고객사와의 협력이 효율적으로 진행되며, 프로젝트에 투입되는 자원과 시간을 최소화하여 프로젝트 목표에 도달할 수 있도록 더욱 확실하게 지원합니다.
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BCG는 대한민국에서 의료기기 수입업 및 제조업 허가를 획득하는 서비스를 제공합니다. 의료기기 규제 및 허가 프로세스는 국가마다 다를 수 있으며, 우리는 대한민국 규제 및 허가 요구 사항에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
우리의 서비스는 대한민국에서 의료기기 비즈니스를 시작하거나 확장하려는 기업에게 필요한 지원을 제공합니다. 이에는 규제 준수, 서류 작성 및 제출, 국내 시장 진출에 필요한 모든 단계가 포함됩니다.
BCG의 의료기기 허가 서비스는 대한민국에서의 의료기기 비즈니스에 필요한 모든 지식과 도구를 제공하여 고객이 효율적으로 허가를 획득하고 성공적으로 비즈니스를 운영할 수 있도록 돕습니다.
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BCG는 대한민국, 미국 510(k), 유럽 CE MDD/MDR, IVDD/IVDR 등 다양한 국가 및 지역에서의 의료기기 허가 컨설팅 서비스를 제공합니다. 각 국가 및 지역에서의 경험이 풍부한 BCG의 컨설턴트는 제품 허가 획득을 위한 기술문서 작성부터 검토, 제출, 보완 등의 모든 단계에서 고객을 지원합니다. BCG의 목표는 고객이 의료기기 허가를 원활하게 획득하고, 규제 요구 사항을 완벽하게 준수하며, 국제 시장에서 성공적으로 경쟁할 수 있도록 돕는 것입니다
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BCG의 GMP (Good Manufacturing Practice) 및 QMS (Quality Management System) 컨설팅 서비스는 대한민국의 KGMP, 미국의 FDA QSR, ISO 13485 등 다양한 국가 및 지역에서의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다.
우리의 서비스는 다음과 같은 핵심 기능을 제공합니다:
- QMS 초기 설정: BCG는 고객이 품질 관리 시스템을 효과적으로 설정할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 제품 품질과 규제 준수를 향상시킬 수 있습니다.
- QMS 보완: ISO 13485:2016 및 FDA QSR 같은 새로운 규제 도입 시, BCG는 고객에게 필요한 조치를 제안하고 보완 작업을 수행하여 규제 준수를 확보합니다.
- 실사 준비: BCG는 규제 실사에 대비하여 문서 작성 및 프로세스 개선을 지원합니다. 이를 통해 실사 시 부정확한 결과를 방지하고 준비된 상태에서 접근할 수 있습니다.
- 실사 지적사항 대응: BCG는 실사 후 발견된 지적사항에 대한 대응 전략을 개발하고 이행합니다. 이를 통해 규제 기관과의 원활한 협력을 유지하고 규제 준수를 유지합니다.
- BCG의 GMP 및 QMS 컨설팅 서비스는 고객이 제품의 품질과 규제 준수를 확실하게 보장하며 국제 시장에서 성공을 이룰 수 있도록 지원합니다.