Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
BCG는 의료기기 및 체외진단기기의 국내 및 국제 시장 진입을 위해 필수적인 품목 인허가 과정을 전문적으로 지원합니다. 각 등급(1, 2, 3, 4등급)별 규제 요건에 맞춘 기술문서 작성, 제출, 심사 대응 등 전 과정을 체계적으로 관리하여 고객이 허가 절차를 신속하고 효율적으로 진행할 수 있도록 돕습니다.
의료기기 법규와 최신 규제 동향에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 고객의 제품이 안전성과 유효성을 입증하고 규제 요구 사항을 충족할 수 있도록 맞춤형 솔루션을 제공합니다. BCG와 함께 복잡한 품목 인허가 과정을 간소화하고, 시장에서의 경쟁력을 확보하세요.
등록을 희망하시는 제품이 국내 법규상 의료기기에 해당하는지, 그리고 해당될 경우 어떤 품목으로 분류되는지에 대해 정확히 안내드립니다. 식약처 질의를 통해 명확한 답변을 제공하여, 제품 등록 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 사전에 방지합니다
BCG는 1, 2, 3, 4등급의 의료기기 및 체외진단 의료기기 허가 컨설팅 서비스를 제공합니다. 대한민국의 규제 요건에 대한 풍부한 경험을 보유한 BCG의 컨설턴트들은 기술문서 작성, 검토, 제출, 보완 등의 전 과정을 전문적으로 지원합니다.
BCG의 목표는 고객이 대한민국에서 의료기기 허가를 신속하고 원활하게 획득할 수 있도록 돕는 동시에, 규제 요구 사항을 완벽히 충족하여 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 것입니다.
BCG는 의료기기 허가 과정에서 필수적으로 요구되는 IEC 60601, ISO 10993 등 다양한 국제 표준 시험을 신뢰할 수 있는 시험기관과 협력하여 진행합니다. 시험기관 선정부터 시험 계획 수립, 진행 과정 관리, 결과 검토 및 보고서 작성까지 모든 단계를 고객과 긴밀히 협력하여 지원합니다.
BCG의 컨설턴트들은 각 시험의 요구사항과 규제 기준에 대한 풍부한 경험을 바탕으로, 시험 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방하고, 고객이 필요한 데이터를 정확히 확보할 수 있도록 돕습니다. 또한, 시험 결과가 규제 요건을 충족하지 못하는 경우에도 신속하게 대처할 수 있도록 보완 전략을 제시합니다.
