韩国医疗器械许可.

职责介绍

• 自2020年8月31日起，MFDS先进产品许可主管部门依据《医疗器械法》第6及第15条、施行规则第4、第5及第30条，办理医疗器械制造／进口许可业务。
• 主要职责
  • 3类及4类医疗器械许可及变更许可
  • 属于许可程序的1类及2类器械许可及变更许可
  • 制造／进口产品许可证补发
  • 制造／进口产品许可证英文证明签发

须取得许可的产品

• 《医疗器械法》第6条及施行规则第4条规定，3类及4类器械适用制造／进口许可程序。1类及2类产品若在结构、原理、性能、预期用途或使用方法等方面，与已许可、认证或申报器械不具实质等同性，也须取得许可。
• 依据委托认证／申报范围指引及技术文件审查机构指定与运行规定，以下1类及2类器械须取得许可。
  • 1. 与药品或准药品组合的医疗器械
  • 2. 泛在健康医疗器械
  • 3. 须追踪管理的持续佩戴式呼吸监测器
  • 4. 持续使用可能产生生物学影响的日戴型硬性及软性接触镜
  • 5. 适用器械许可与新医疗技术评估整合程序的产品
  • 6. 不具实质等同性或须提交临床试验资料的器械
  • 7. 尚未公布具体子类别的器械

许可申请程序