［GMP动态］限制反复延后现场审核（2023年12月）.

MFDS表示，在该通知发布时，现场审核延期申请以调整日程处理，尚未限制延期次数。

已受理申请反复更改或延后审核日程，可能影响其他企业的现场审核。

医疗器械GMP标准第7条第1及第3款要求，至少于现场审核开始20日前确定所申请的审核日期；定期审核也须至少于证书到期20日前确定希望日期。

2023年10月运行基本指引要求预先告知：定期审核延期至证书到期后，可能导致到期后暂停销售。

应向企业说明避免反复延期；如遇生产场所准备不足等不可避免的情况，审核机构可能须建议重新提交申请。

定期审核延期时，MFDS建议明确记录延期理由后再继续办理。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=9&bbsSno=1339