［GMP动态］文件审查中的洁净室进出程序（2023年9月）.

设有洁净室的场所须提交洁净区域、洁净度、进出程序、人员及物料流向、运行和管理文件。

在文件审查中，MFDS建议审查洁净区域、洁净度及洁净室运行管理程序，将人员物料流向及进出程序排除于此次审查范围之外。

依据2023年11月13日生效的修订公告，成品测试、监视测量设备及灭菌确认程序，在文件审查时可按上层级程序文件核查。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=3&&pstSno=2&bbsSno=1340