［GMP动态］批量定期申请与其他审核合并办理（2023年9月）.

MFDS指出，各审核机构对批量定期审核申请能否与变更或新增审核合并处理的判断不同，可能造成申请人困惑。

MFDS建议遵循批量定期申请的原有目的，不与变更或新增审核合并办理。

定期审核与变更及新增审核采用不同标准；合并办理却不增加审核人日，可能影响评估充分性。

通知称，自2023年10月1日起，批量定期申请不得与变更或新增审核合并办理。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=6&bbsSno=1339