식약처에서는 동일한 품질시스템을 적용하고 있는 경우 중복심사를 방지하기 위해, 체외진단 의료기기법 시행(’20) 이후 다음과 같은 운영지침을 각 기관에 전달하였다고 안내하고 있습니다.

의료기기와 체외진단의료기기를 동일 품질관리시스템에서 제조하는 제조소의 경우, 동시에 현장조사가 가능하다고 합니다.

품질관리시스템 현장심사의 경우, 기존의 심사일수로 함께 심사하고, 서류검토(1.2MD)를 통해 체외진단의료기기 별도 심사를 진행한다고 합니다.

신청비는 의료기기 및 체외진단의료기기 각각 부과된다고 합니다.

현장조사를 위한 심사일수 추가가 필요한 경우, 사전에 업체와 협의하여 추가 일수를 정하고, 추가 심사일수에 해당하는 수수료를 부과한다고 안내하고 있습니다.

이 경우 추가되는 체외진단의료기기 현장심사 수수료는 “① 신청비 + ② 서류검토비(0.6MD) + ③ 추가 심사일수에 해당하는 심사비”로 적용된다고 합니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=13&bbsSno=1339