식약처에서는 유럽 등 주요국과 같이 품질관리에 직접적인 영향이 있는 부분의 절차서 미구비, 기반시설 적격성 등의 현장 재확인이 필요한 경우에는 업체와 충분히 논의하여 현장조사를 중단하고 재조사 일정을 협의하는 것이 타당하다고 안내하고 있습니다. 이 경우, 현행 세부운영규정에 따라 현장조사 철수 수수료가 부과된다고 합니다.

또한, 식약처에서는 현장조사 전 제출된 첨부자료를 사전에 충분히 검토하고, 서류검토 시 발견되는 경우 업체 관계자와 협의하여 현장조사 철수를 사전에 방지할 수 있도록 협조를 요청하고 있습니다.

아울러, 이러한 경우에도 심사지연을 초래하지 않도록 신중하게 결정하고, 현장조사 철수 시에는 해당 제조소의 책임자와 논의하여 충분히 이해할 수 있도록 설명해줄 것을 당부하고 있습니다.

다만, 정기심사의 경우에는 의료기기법 시행규칙 제27조제1항제11호 및 제33조제1항제15호에 따른 제조 및 품질관리기준 준수사항 위반에 해당할 수 있으므로, 관할 지방식약청에 보고하여야 한다고 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=7&bbsSno=1340