［GMP動態］改善措施的現場確認（2024年2月）.

MFDS指出，缺少影響品質管理的程序文件或基礎設施確認等問題若須現場複查，應與業者充分協商、中止稽核並商定複查時間，依現行運作規定收取撤場費用。

應於現場稽核前充分審查附件資料；文件審查發現問題時，應及早與業者溝通，避免不必要的現場撤場。

應審慎決定以避免稽核延誤；如須撤場，應與場所負責人溝通並充分說明原因。

對於定期稽核，相關問題可能違反《醫療器材法施行規則》第27條第1項第11款或第33條第1項第15款，應通報主管MFDS地方辦事處。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=7&bbsSno=1340