韩国的医疗器械批准过程
医疗器械的制造和流通过程的要素可以简化为以下三项：制造商、销售商和产品。
在韩国销售医疗器械，必须获得上述三项要素的批准。 所需的批准类型如下：
- 销售商：制造业/进口业许可
- 制造商（工厂）：KGMP
- 产品：产品注册 每个要素的详细要求如下：
各个要素的详细要求如下：
1. 制造/进口许可证
- 这是授予医疗器械制造商或进口商的许可证。申请时，须明确指定一名质量责任者，该责任者必须满足《医疗器械法施行细则》第11条规定的资质条件。 质量经理资质（韩语）、 质量经理资质（英语）
- 此外，还需按照医疗器械制造和质量管理规范以及进口商的要求，运行恰当的质量管理系统。
- 详细信息请参阅相关法律法规： 进口商的遵守事项（韩语） 进口商的遵守事项（英语）
- 审核机构: 各地食品药品安全局
2. KGMP认证
- 对医疗器械制造商和委托制造商的质量管理系统进行审查，分为现场审查和文件审查。
- 如果制造商拥有MDSAP认证，初次审查可用文件审查代替。
- 审查机构: 韩国食品药品安全处(MFDS)和食品药品安全处指定的审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）
3. 产品许可
- 根据医疗器械的等级，分为产品注册、产品认证和产品批准，并对拟生产或进口的医疗器械的安全性和性能进行评估。
- 需要提交与产品的安全性和性能相关的资料（如IEC 60601、ISO 10993、临床试验报告等）。
- 审查机构: 韩国食品药品安全处(MFDS)和食品药品安全处指定的审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）
- 根据申请的医疗器械等级，提交的材料和处理期限有所不同：
