식약처에서는 청정실을 보유하고 있는 제조소에 대해 청정구역, 청정도, 입실 및 퇴실 절차, 인적 및 물적 동선, 운영 및 관리 절차서를 제출하도록 요구하고 있다고 안내하고 있습니다.
다만, 식약처에서는 서류검토 제출자료에서 확인 가능한 범위를 고려하여, 인적 및 물적 동선 및 입퇴실 절차서를 제외하고, 청정구역, 청정도, 청정실 운영 및 관리 절차서에 대한 심사를 실시하는 것이 타당하다고 안내하고 있습니다.
또한, 2023년 11월 13일 시행된 개정 고시에 따라 요구되는 완제품 시험, 모니터링 및 측정장비, 멸균 유효성 확인 절차서 등은 서류검토임을 고려하여 상위수준의 절차서로 확인하도록 하고 있습니다.
자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.
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