식약처에서는 ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에 따라 적합인정서에 기재하는 제조소는 ‘주요공정’을 수행하는 제조소만 기재하도록 안내하고 있습니다.

또한, 식약처에서는 신청자가 해당 제조소의 ‘품질경영시스템 상호관계’를 검토하여 여러 제조소에서 일부 공정이 아닌 주요공정을 수행하는 경우에 한정하여 제조소에 기재하고, 이를 적합성인정서에 반영하도록 요청하고 있습니다.

아울러, 상기 안내서에서 규정하는 연속공정을 수행하는 제조소는 자사가 소유한 여러 제조소에 한정하여 적용하는 것이 아니라, ‘주요공정’을 수행하는 자사 또는 타사 제조소를 기준으로 적용하도록 하고 있습니다.

식약처에서는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ [별표1] 58. 제조자 및 68. 주요제조공정에서 정의한 기준에 따라 ‘제조소’를 적용하여, 의료기기를 제조하는 일부 공정이 포함된 모든 제조소가 적합인정서에 기재되지 않도록 주의할 것을 요청하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=7&bbsSno=1339