About Us

生物咨询集团（BCG）是医疗器械咨询领域的领导者，提供全面支持医疗器械和体外诊断设备的整个生命周期。我们团队由在国内大型企业和外资企业积累经验的专业顾问组成，对韩国包括在内的各国复杂的监管环境有深入了解。BCG提供的服务包括医疗器械注册、质量管理系统（QMS）的建立和改进、审计准备、规章合规管理等，旨在帮助客户在全球市场获得竞争优势并成功立足。

我们特别擅长于监管合规、市场进入策略、质量系统加强以及临床试验和批准过程的管理。此外，在医疗器械领域的新技术和创新产品开发方面，我们也提供专业知识和经验。BCG还提供潜在商业合作伙伴评估、产品组合分析、市场研究及竞争力分析等商务咨询服务。

对于计划进入全球市场的医疗器械制造商，BCG是您可信赖的伙伴。与BCG一起，克服医疗器械领域的挑战，实现业务增长和成功。

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Why BCG

专业性 (Expertise)

BCG由在国内大型企业和外资企业积累了丰富实务经验的专业顾问组成。基于这些经验，我们对医疗器械相关法规有深入的理解和专业知识，并提供现实案例和替代方案，帮助客户有效地导航复杂的监管环境并成功进入市场。

积极性 (Enthusiastic)

BCG是一群致力于解决问题的热情专业团队。我们积极利用各种沟通手段，包括当地出差、面对面会议和视频会议，以寻找客户问题的最佳替代方案。我们寻求针对每种情况最快速和最有效的解决方案，帮助客户克服医疗器械相关的复杂挑战并在市场上取得成功。

效率 (Efficient)

BCG重视客户的成本和时间。为了有效实现项目目标，我们寻找最经济和时间效率最高的解决方案。为此，我们深入分析客户需求和市场环境，并应用优化的项目管理方法。BCG的策略侧重于为客户提供最大价值的同时最小化资源使用。这种方法帮助客户节省成本和时间，增强其在医疗器械领域的竞争力。

Our Services

BCG支持医疗器械和体外诊断公司解决棘手的监管问题

尽职调查和差距分析

在医疗器械咨询的重要第一步中，我们通过尽职调查和差距分析服务对客户的产品和流程进行彻底审查，识别任何问题。此外，我们还提供潜在商业伙伴评估和合同审查服务，准确评估合作伙伴并提出改进建议。

医疗器械注册

我们提供在韩国和国外市场注册医疗器械所需的许可服务。从文件准备到申请和批准的整个过程中提供顺畅的支持，帮助产品进入市场

Our Team

A short introduction to our professional team members

Jimin Choi

CEO
Origin: MSD/Merck, SK

Namjoon Park

Senior Consultant
Origin: KTL, MFDS

Sohee Kim

Senior Consultant
Origin: Siemens Korea

Eunjoo Lee

Senior Consultant
Origin: Philips Korea

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