行业资讯.
医疗器械与IVD法规动态，
市场信息及BCG专业洞察
行政处罚或GMP到期后的医疗器械出口
制造或进口业务被暂停后，不得开展所涉业务，但可能仍可进行韩国境内销售及出口。销售被暂停时，制造及进口可能继续，但不得在韩国境内销售。出口资格须个案判断，因为法律规定与MFDS解释可能存在差异。 主要要求
［GMP动态］软件生产场所地址相同的处理
MFDS指出，同一地址存在两份GMP符合性证书且各产品组定期审核时间不同时，可考虑以一份证书统一管理，以简化企业行政工作。 但若统一至剩余有效期较长的证书，可能延长较早到期产品组的审核周期，造成质量监管空档。
［GMP动态］成套器械GMP证书记载方式
对于成套医疗器械，MFDS要求GMP符合性证书正面仅记载承担法律责任的最终包装场所，其他生产场所信息列于背面。 MFDS表示，现有指引已要求成套器械提交各生产场所资料，并对各相关产品组进行审核。
［GMP动态］暂缓现场审核场所的证书有效期
MFDS指出，暂缓现场审核的生产场所也应获发记载法定3年有效期的证书并按此管理，相关措施即刻实施，后续计划修订GMP运行基本指引及综合解读手册。 影响生产场所所在地的情况结束后，制造／进口企业须在10日内向审核机构提交申请，并在提交后90日内完成审核。
［GMP动态］基于MDSAP的文件审查资料范围
MFDS指出，审核机构自身的检查资料不属于利用MDSAP审核结果的审查范围，因此可予省略。 也无需另行提交生产企业函件，证明相关资料无法提供。
［GMP动态］虫害及鼠害控制审核（2024年4月）
虫害及鼠害控制可由专业机构承担或由企业自行管理。MFDS要求审核所采用的方法及记录是否符合质量管理要求。 详情请联系BCG。
［GMP动态］规范各审核机构申请资料（2024年4月）
MFDS指出，除医疗器械GMP标准要求的申请表及附件外，还将要求提交以下资料。 ［补充提交资料］ ① 个人信息收集、使用及提供同意书 ② 营业登记证副本
［GMP动态］医疗器械与IVD联合审核天数（2024年4月）
韩国《体外诊断医疗器械法》于2020年实施后，MFDS表示已向各机构提供运行指引，以避免对同一质量体系重复审核。 在同一质量管理体系下生产医疗器械及IVD的场所，可合并进行现场审核。
［GMP动态］医疗器械UDI系统改进（2024年4月）
MFDS表示，在医疗器械安全信息门户中选择“信息查询→输入UDI编码”，可查看所在地等详细信息。 该门户的“UDI追踪系统”路径不提供所在地查询或拍照搜索功能。
［GMP动态］GMP证书有效期日期确定（2024年2月）
随着GMP申请及处理线上化，MFDS要求为各质量管理审核机构制定统一的证书签发日期标准。 此前，独立审核和联合审核均须向MFDS地方办事处报告结果，并以结果报告日作为证书签发日。
［GMP动态］整改措施的现场核实（2024年2月）
MFDS指出，缺少影响质量管理的程序文件或基础设施确认等问题若需现场复核，应与企业充分协商、中止审核并商定复查时间，按现行运行规定收取撤场费用。 应在现场审核前充分审查附件资料；文件审查发现问题时，应尽早与企业沟通，避免不必要的现场撤场。
［GMP动态］2023年11月13日前申请的产品组记载（2024年2月）
根据MFDS第2023-31号公告附则第3条第1款，依旧规定签发的证书，应以接受GMP符合性评估的产品为依据，对照修订后的64个产品组进行认定。 对修订公告实施前受理的申请，应核实已审核产品，并在证书中记载新64个产品组中适用的类别。