BCG

Q) 한국에서 반드시 시험을 실시해야 하나요? 해외 시험성적서는 그대로 사용할 수 있나요?

A) 해외에서 시험한 성적서 및 보고서의 경우, 가장 많은 문의를 차지하는 일부 경우만 기술하자면 다음과 같습니다 (요건에 관한 전문은 의료기기 허가신고심사에 관한 규정을 참고하시기 바랍니다)

1. 전기 기계적 안전에 관한 자료
   – 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기 관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서
   – 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
   – 위 경우를 만족하는 보고서 라면 인정이 가능합니다
2. 생물학적 안전에 관한 자료
   – 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것 으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
   – 이에따라, 비 OECD 회원국(예: 중국)에서 실시한 생물학적 안전에 관한 성적서 및 보고서는 인정이 불가능합니다.