A. 海外の試験報告書について、特にお問い合わせの多い要件を以下に示します。詳細は、韓国の「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」をご確認ください。
- 電気的・機械的安全性の資料
– IECのIECEE CBスキームに基づき、国家認証機関（NCB）が発行した試験報告書
– ILAC相互承認協定（MRA）に基づくISO/IEC 17025認定を受け、該当する医療機器規格の全試験項目を実施できる試験機関が発行した報告書
– 上記の要件を満たす報告書は、受け入れられる場合があります。 - 生物学的安全性の資料
– OECDの優良試験所基準（GLP）に適合するOECD加盟国、またはOECDが当該要件への適合を認めた非加盟国の試験施設が発行した非臨床試験データ
– 上記のOECD GLPに関する承認要件を満たさない試験施設の報告書は、この手続きでは受け入れられません。
