韩国的医疗器械批准过程
의료기기의 제조 및 유통과정의 요소는 아래와 같이 제조자, 판매업자, 제품으로 단순화 할 수 있다.
한국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 상기 3가지 요소에 대한 허가를 모두 득해야 한다. 이 때, 필요한 허가의 종류는 다음과 같다:
- 판매업자: 제조업/수입업 허가
- 제조업자(공장): KGMP
- 제품: 품목허가
각 요소에 대한 세부 요구사항은 아래와 같다:
1. 制造/进口许可证
- 의료기기 제조업자나 수입업자에 대해 부여되는 허가. 업허가를 신청하려면 품질책임자를 반드시 선임해야 하는데, 이때 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에서 요구하는 자격 요건을 만족해야 한다: 품질책임자의 자격요건(한국어), 품질책임자의 자격요건(영어)
- 此外，还需按照医疗器械制造和质量管理规范以及进口商的要求，运行恰当的质量管理系统。
- 세부사항은 관련 법령 참조: 수입업자의 준수사항(한국어), 수입업자의 준수사항(영어)
- 审核机构: 各地食品药品安全局
2. KGMP认证
- 对医疗器械制造商和委托制造商的质量管理系统进行审查，分为现场审查和文件审查。
- 如果制造商拥有MDSAP认证，初次审查可用文件审查代替。
- 审查机构: 韩国食品药品安全处(MFDS)和食品药品安全处指定的审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）
3. 产品许可
- 根据医疗器械的等级，分为产品注册、产品认证和产品批准，并对拟生产或进口的医疗器械的安全性和性能进行评估。
- 需要提交与产品的安全性和性能相关的资料（如IEC 60601、ISO 10993、临床试验报告等）。
- 审查机构: 韩国食品药品安全处(MFDS)和食品药品安全处指定的审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）