韩国医疗器械批准所需时间
医疗器械被分为四个等级，批准所需的时间因等级而异。
1级
- 1级医疗器械不需要提交KGMP认证或产品测试数据。
- 1级医疗器械的批准（注册）通常需要2-3个月。
- 以下时间线考虑了第一轮和第二轮的补充。
2、3、4级:
- 根据是否在韩国进行产品测试、是否需要KGMP现场审查以及是否需要临床数据审查，批准所需的时间有所不同。2级设备通常需要6-9个月才能获得批准（认证）。
- 2级设备通常需要6-9个月才能获得批准（认证）。
- 3级和4级设备由于韩国食品药品安全处（MFDS）的审查需要更多时间，批准通常需要9-12个月。
- 以下时间线假设2级产品在韩国进行测试，KGMP文件审查，并假设不需要临床数据。
