MISSION-DRIVEN
医疗器械注册
选择商业伙伴并签订合同的过程是决定公司成败的重要决策之一。BCG认识到这一重要性，提供尽职调查服务，以便事先识别合作伙伴的优势、劣势或风险，并全面支持包括合同审查在内的合作伙伴选择过程。
此外，BCG提供差距分析服务，彻底了解客户需求，并协助与合作伙伴合作以取得最佳成果。这确保了与客户的高效合作，将项目所投入的资源和时间最小化，并更可靠地支持实现项目目标。
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进口/制造业许可
BCG提供在韩国获取医疗器械进口和制造许可的服务。医疗器械的监管和许可流程可能因国家而异，我们拥有韩国监管和许可要求的专业知识。
我们的服务为希望在韩国启动或扩展医疗器械业务的公司提供所需支持。包括监管合规、文件准备和提交，以及进入国内市场所需的所有步骤。BCG的医疗器械许可服务提供在韩国医疗器械业务所需的所有知识和工具，帮助客户高效获取许可并成功运营其业务。
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许可和技术文件
BCG提供在韩国、美国510(k)、欧洲CE MDD/MDR、IVDD/IVDR等不同国家和地区的医疗器械许可咨询服务。BCG的顾问拥有各国家和地区的丰富经验，支持客户从产品许可的技术文件的创建、审查、提交和补充的所有步骤。BCG的目标是帮助客户顺利获得医疗器械许可，完全遵守监管要求，并在国际市场上成功竞争。
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GMP / QMS
BCG的GMP（良好制造实践）和QMS（质量管理系统）咨询服务确保在各个国家和地区的规范遵守，包括韩国的KGMP、美国的FDA QSR、ISO 13485等。
我们的服务提供以下核心功能：
- QMS初始设置：BCG协助客户有效地建立质量管理系统，从而提高产品质量和规范遵从性。
- QMS补充：在引入ISO 13485:2016和FDA QSR等新规定时，BCG向客户建议必要措施并执行补充工作以确保规范遵从。
- 尽职调查准备：BCG支持在监管审计准备中进行文件编制和流程改进，防止审计中的不准确结果，并确保准备就绪。
- 审计发现的应对：BCG开发并实施针对审计后发现的问题的应对策略。通过这种方式，保持与监管机构的顺畅合作，并保持规范遵从。
- BCG的GMP和QMS咨询服务支持客户确保产品质量和规范遵从，助力于国际市场的成功。