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进口代理服务

进口代理服务对海外医疗器械制造商而言,是满足特定国家监管要求并顺利推出产品的必要环节。尤其是与监管机构的沟通,从产品批准到市场进入后的管理,都至关重要,这需要一个可靠的本地代理人来承担此重任。

进口代理人作为制造商与监管机构间的桥梁,负责处理提交必要文件、进行监管合规审查、协助审批流程等工作。而且,产品上市后,他们还需负责相关申报和上市管理,确保所有监管要求得到高效处理。

借助这一服务,制造商能节省时间和资源,轻松应对当地法规的复杂性,从而更高效地推出产品。本地代理人作为重要的合作伙伴,通过确保制造商遵守当地法律,帮助建立市场信任,并最大限度降低法律风险。

进口代理

BCG的进口代理服务作为与韩国食品药品安全处(MFDS)之间的官方沟通桥梁,全面支持医用器械审批流程,涵盖文件准备、审核、提交以及审查应对等各个环节。审批通过后,我们持续负责市场推出后的管理工作,包括产品标签与广告文案的审查、质量管理体系的合规性检查、上市报告及召回管理等。此外,我们提供量身定制的解决方案,确保制造商完全符合国内监管标准,并通过承担相应法律责任,助力制造商安全且迅速地进军市场。

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