MISSION-DRIVEN

产品批准

BCG专注于为医疗器械和体外诊断医疗器械提供国内外市场准入所需的产品审批过程支持。根据不同级别(1级、2级、3级、4级)的监管要求,BCG系统地管理整个审批流程,包括技术文档的编写、提交及审查回应,帮助客户快速、高效地推进审批进程。

凭借对医疗器械法规和最新监管动态的深刻理解,BCG为客户的产品提供量身定制的解决方案,确保产品能够证明其安全性和有效性,并符合监管要求。与BCG携手,您将能够简化复杂的审批过程,确保产品在市场中的竞争力。

医疗器械适用性/产品查询

我们为希望注册的产品是否符合国内法规中的医疗器械标准提供明确指导,并帮助客户确定产品的分类。如果产品符合要求,我们会明确告知应如何进行分类。通过向食品药品安全处(MFDS)进行查询,我们确保为客户提供准确的答复,避免在产品注册过程中可能出现的任何混淆。

许可及技术文档准备

BCG提供针对1级、2级、3级、4级四个等级的医疗器械和体外诊断医疗器械许可咨询服务。凭借在韩国监管要求方面的丰富经验,BCG的专家团队为客户提供全方位支持,包括技术文档的准备、审查、提交和补充。

BCG致力于帮助客户迅速、顺利地获得韩国医疗器械许可,同时确保完全符合监管要求,成功进入市场。

测试委托

BCG与可靠的测试机构合作,提供医疗器械许可过程中所需的IEC 60601、ISO 10993等国际标准测试服务。我们全程支持所有阶段,包括选择测试机构、制定测试计划、进度管理、结果审核以及报告撰写等,并与客户紧密合作。

BCG的顾问团队凭借丰富的测试要求和监管标准经验,预防测试过程中可能出现的问题,确保客户获取准确的测试数据。如果测试结果未能满足监管要求,我们将迅速制定补救策略,确保客户顺利通过审批。

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